随着融资租赁业务的广泛开展，医疗机构也希望借助融资租赁，提高硬件设备水平，从而提高诊断技能和水准。那么，准备开展此项业务的租赁小伙伴是否做好了充分的准备呢，今天小编就从行政许可的角度为您提个醒——赶紧去办证吧！

￭我们从事着特殊产品经营

医疗器械是一种特殊产品，它关系着到医疗场所接受医疗服务人员的生命健康安全问题，所以在该类产品的生产经营环节，国家实行特别严格的监管机制。作为法治国家的我国，政府在这方面的执法依据主要是《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》及其他法律规范。

￭我们要依法经营

《医疗器械监督管理条例》第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

￭谁来告诉我医疗器械融资租赁也属于医疗器械经营范畴吗？

国家食品药品监督管理局出具了《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）如下：

一、融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应适应《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管。

二、鉴于融资租赁医疗器械是经营行为，就必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。

￭不要存在侥幸，合规风险也是风险

行政处罚：

《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

给“恶人”以可乘之机：

承租人借融资租赁公司没有《医疗器械经营企业许可证》扩大自己的权益，恶意解除和撤销合同（从合同的撤销或解除法律规定看看无资格的风险）。

合同被解除后需终止履行合同，难道租赁小伙伴要收回医疗器械自己用吗？

合同被撤销后，恢复至初始状态，返还租金及租赁物，我们不是白忙活了吗？

当然现实生活中会与客户有一个融洽的沟通（理想中），但这些风险都是给对方狠狠敲我门一笔创造了机会呀……