《最高人民法院关于审理融资租赁合同纠纷案件适用法律问题的解释》第三条有明确规定：

由此可见融资租赁公司经营出租医疗器械的融资租赁合同合法有效。但因为融资租赁公司没有《医疗器械经营企业许可证》，其与医疗设备供应商、承租人就医疗器械签订融资租赁合同，仍面临三大风险：

2014年6月1日，《医疗器械监督管理条例》实施，《条例》第二十四条规定：

另早在2005年，国家食品药品监督管理局公布《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》，《意见》表明：

（1）因行政处罚产生履行障碍的，出租人应当承担违约责任。

应当具有《医疗器械经营企业许可证》；若其不具有经营医疗器械的资格，将面临行政主管部门的处罚，继而可能导致融资租赁合同无法全面履行；出租人将因此承担违约责任。

（2）承租人借融资租赁公司没有《医疗器械经营企业许可证》扩大自己的权益，恶意解除和撤销合同（从合同的撤销或解除法律规定看看无资格的风险）。

实践中，承租医疗器械的医院很少关心出租人的主体资格问题；但出租人因没有取得该资质而受到药监局处罚的案例、出租人因不具备经营医疗器械的资质导致租赁合同产生履行障碍的案例屡见不鲜。所以，出租人应当依法取得资质后再经营此类业务，以避免风险。

我国医院根据设立主体不同可分为公立医院、民营医院、外资医院；根据是否以盈利为目的分为盈利性医院和非盈利性医院；根据规模又分为一级、二级、三级；还会根据科室的设置分为专科医院和综合性医院等。另外还存在承包经营、套用资质、联营等各种非法形式。由此每个医院的资产是否能够设定担保、每个医院的收入规模和盈利模式以及资金使用限制也有不同、另每个医院的治疗的措施也有不同。故租赁公司在进行医疗租赁项目时，应当审慎评估与核查承租医院的资质，审慎审查该医院的经营资质、范围、能力、担保措施等，并做出适当的决策和调整机制。

承租医院信用风险：融资租赁公司的信用风险主要是来自承租医院，其信用风险的表现形式主要是不履行或不完全履行融资租赁合同、虚假交易骗取租赁公司资金、套用其他医院资质、提供虚假的医院信息资料的行为。在实践中经常出现以下几种情况：

一是医院故意骗取融资租赁公司资金进行不正当的行为；

二是医院在医疗行业、市场环境、自身运营机制等方面的运营管理状况不佳，导致医院无法支付租金。

承租医院经营不当的风险：医院在使用租赁物和正常运营过程中，运行情况不佳造成医院亏损，无法偿还租金的风险。其诱发原因可以从内因和外因两方面进行分析：

内因是指医院本身运营管理不善，资金周转不灵活，导致收入下降，利润减少，支付租金能力降低；

外因是指医疗行业的市场行情发生变化，例如医疗耗材和药品价格上涨，经济发展，医疗技术水品也在不断进步，医疗行业服务的某些领域市场需求量减少，从而使医院支付租金能力下降。

1. 医疗设备供应商未按照买卖合同约定的时间发货和交货，交付租赁物存在质量瑕疵，未按合同约定提供安装、维修服务，导致承租医院遭受损失，影响了租赁公司和承租医院租赁合同的正常履行，承租医院拒付租金或退货、撤销合同、要求承担违约责任。

出现上述情况时，出租人即租赁公司是医疗设备索赔权的法定主体，而根据《合同法》二百四十条之规定，我们可以将索赔权在合同中以约定的方式转让给承租人即医院，这样可以规避来自设备供应商的信用风险。

2. 根据《医疗器械注册管理办法》之规定，第二类，第三类医疗器械要实行注册管理，医疗设备租赁物因此要取得医疗设备器械注册证书，否则经营企业或使用单位是不能违反法律规定经营和使用该医疗器械的，更不用说租赁公司进行融资租赁项目了，而实务中经常出现签订合同时，设备供应商承诺交货时提供该医疗设备的注册证书、证明文件等合法的证明材料，但在履行合同时，承租方和租赁公司与供应商进行多次交涉，均未提供，由此我们不得不怀疑设备供应商提供器械的来源、渠道等形式的合法性。

3. 投放、虚假交易风险。此风险主要是针对设备供应商的违约责任。租赁公司与承租医院按照合法程序签订融资租赁合同，但设备供应商私下承诺免费提供设备给医院，然后在使用设备产生的利润中，同医院分成，这样一来设备供应商成了实际还租人，即承租医院的还租信用风险在租赁公司毫不知情的情况下转嫁给了出卖人即设备供应商。租赁公司在整个医疗融资项目考察中都是在调研医院，因为不知道还租人更换问题，所以在此种虚假交易的项目中非常容易出现违约情况。

首先，医疗设备租赁物的选择主要指医疗设备的技术风险，融资租赁合同的租赁期限一般在三到五年，而当今社会科学技术日新月异，新的医疗设备不断涌现，在短短的三到五年之间产品技术更新换代频繁，医疗设备在租赁期间会面临设备老化，技术落后，被淘汰的风险；另外，一些高精尖医疗设备必然面临无形损耗，医疗设备租赁领域受到很大挑战。所以租赁公司要审慎选择租赁物，不得选择低值易耗物件、原材料和剩余使用年限低于融资租赁期限的物件，尽量选择具有通用性、保值性的物件作为租赁物。而且，针对易损耗的医疗设备，租赁公司应要求承租医院提供担保，包括物的担保或人的担保。

其次，租赁物的注册证书、证明文件等材料的交付问题。现代医疗技术飞速发展，许多医疗设备必须从国外进口，因此对于租赁物的合格证明文件及设备随机说明必须要求供应商提供，否则容易存在租赁物价值虚假风险。

最后，租赁物的权利归属问题。

根据《合同法》第二百五十条之规定:出租人和承租人可以约定租赁期届满租赁物的归属，对租赁物的归属没有约定或者约定不明确，依照本法第六十一条的规定仍不能确定的，租赁物的所有权归出租人。

租赁物的归属问题关系到利益的分配、医疗仪器设备维修、折旧和报废问题，因此融资购置的医疗设备产权应根据合同履行的节点不同，确定归属一方所有，这样可以减少设备管理带来的不便，减少经济纠纷。

（一）以公益为目的的医院的设施不能设立抵押权的风险。

医疗设备融资租赁项目进行时，租赁公司为了降低承租医院的信用风险，会要求承租医院以其固定资产或保证金的方式提供担保，但是根据《物权法》第一百八十四条第三款之规定“学校、幼儿园、医院等以公益为目的的事业单位、社会团体的教育设施、医疗卫生设施和其他社会公益设施不得抵押”，以公益为目的的医院大部分是公立医院，其医院的医疗设施不能用于抵押。但实务中一些民营非营利性大型医院，如何界定该类医院是否以公益为目的，成为租赁物担保的难点，这会导致租赁公司的担保目的无法实现。

（二）因主体混同产生的债务混同而致的保证等担保虚设风险。

租赁公司与承租医院签订医疗设备融资租赁合同时，为降低风险，租赁公司会要求承租医院提供物保或人保，医院自身固有资产提供担保有限制，于是更多的转向第三方（医院责任人、医院以外的个人或企业）的担保。因此，租赁公司要仔细核查承租医院、担保方及企业高层的股权情况，对这些企业进行尽职调查。租赁实务中经常出现承租医院、担保方及企业高层之间存在密切关系，前述三方主体很大可能由一个企业控制。这种形式的担保没能起到分散风险的作用。

另外医疗器械融资租赁常常还会存在政策变化带来的风险，比如税收、汇率、金融政策、采购程序、地方政府债过度等风险是否合法等。作为融资租赁公司在开展该项业务时一定要审慎审查、稳健推行、合理融资、依法完善手续。